영국 식품기준청(FSA)과 스코틀랜드 식품기준청(FSS)이 배양식품의 시장 승인 신청에 필요한 성장배지 성분과 독성 평가 자료를 구체화한 보충 지침을 지난 30일 발표했다. 지침은 잉글랜드·스코틀랜드·웨일스에서 신규식품 승인을 신청하는 사업자를 대상으로 한다.

신청자는 세포 분리와 증식, 분화, 수확, 수확 후 공정에서 사용한 성장배지 성분을 빠짐없이 목록화해야 한다. 성분의 정체와 사용 단계, 품질·순도, 단계별 농도 등을 제시하고, 최종 제품에 남을 가능성이 있는 물질은 잔류량과 소비자 노출을 평가하도록 했다. 세포 내 축적 가능성도 검토 대상이다.

잔류 성분 분석에는 배양식품에 적합한 검증된 방법을 사용하고, 검출되지 않은 경우에도 검출한계와 정량한계를 제시해야 한다. 공정 중 성분이 제거되거나 분해된다는 설명은 공정 관리와 분석 자료로 뒷받침하도록 했다. 독성 평가는 세포 자체의 특성, 새롭거나 변형된 성분, 배지 잔류물과 제조 과정에서 생길 수 있는 불순물 등을 최종 제품의 맥락에서 살피도록 안내한다.

흡수·분포·대사·배설(ADME) 평가는 성분의 독성 우려와 노출 가능성에 따라 단계적으로 진행한다. 안전한 식품 사용 이력이나 충분한 자료가 있는 저우려 성분은 기존 근거로 평가할 수 있으며, 불확실성이 남으면 추가 시험이나 더 높은 단계의 평가를 검토하도록 했다. 지침은 기존 신규식품 신청 규정과 유럽식품안전청의 2016년 기술 지침을 보완하는 자료다.