[비건뉴스=이정수 기자] 자가 줄기세포를 활용한 재생의료 치료를 원하는 일부 환자들은 그동안 일본, 미국, 동남아 등 해외 의료기관을 찾는 경우가 적지 않았다. 국내에서는 임상연구와 실제 치료 사이의 법적·절차적 장벽이 높아, 해외에서 활용되고 있는 치료법이라 하더라도 국내 도입에는 제도적 제약이 존재해 왔기 때문이다.

이 같은 흐름에 정부도 제도 개선에 나섰다. 보건복지부는 최근 첨단재생의료 제도를 손질해 해외 임상자료를 국내 치료계획 심의 과정에서 참고 자료로 활용할 수 있도록 하고, 중·저위험 임상연구의 자료 제출 요건을 합리화하는 방안을 추진하고 있다. 해외로 향하던 치료 수요를 국내 의료체계 안에서 관리·검토하겠다는 정책적 방향으로 해석된다.

그동안 국내 재생의료 분야에서는 연구 성과가 실제 치료로 이어지기까지 상당한 간극이 존재해 왔다. 해외에서 안전성과 유효성에 대한 연구 결과가 축적된 치료법이라 하더라도, 국내에서는 별도의 심의와 검증 절차를 다시 거쳐야 하는 구조가 유지돼 왔다.

이에 정부는 이러한 제도적 한계를 보완하기 위해 해외 임상시험이나 연구 결과를 치료계획 심의 과정에서 참고할 수 있도록 규제샌드박스 적용 범위를 확대하는 방향을 제시했다. 다만 첨단재생의료 치료는 질환의 위험도, 세포 처리 방식, 실시기관 요건, 안전관리 기준 등을 충족해야 하며, 개별 심의 결과에 따라 적용 범위가 달라질 수 있다.

이 같은 제도 변화로 퇴행성관절염이나 만성 통증 등 그간 해외에서 치료를 모색해 온 일부 질환을 중심으로, 국내에서도 치료 가능성이 검토될 여지가 커지고 있다. 다만 실제 임상 적용 여부는 개별 질환과 치료계획에 따라 판단될 전망이다.

제도 변화는 셀뱅킹의 위치 또한 다시 논의되는 계기가 되고 있다. 셀뱅킹은 자가 줄기세포나 재생 관련 세포를 미리 채취해 장기 동결 보관하는 의료 서비스로, 향후 재생의료 치료가 제도적으로 허용될 경우를 대비해 본인의 세포를 보관해 두는 개념이다.

전문가들은 그동안 셀뱅킹이 제도적 제약으로 인해 실제 치료로 이어질 수 있을지에 대한 불확실성이 컸으나, 재생의료 관련 제도가 정비되면서 제도 안에서의 활용 가능성이 논의 단계에 들어섰다고 보고 있다.

글로벌365mc대전병원 지방줄기세포센터 김대겸 병원장은 “국내에서는 재생의료에 대한 규제가 엄격해 셀뱅킹이 활용될 수 있는 치료 경로가 제한적인 측면이 있었다”며 “제도 정비와 함께 연구와 임상 적용 범위가 단계적으로 논의될 경우, 셀뱅킹의 활용 가능성 역시 검토 대상이 될 수 있다”고 말했다. 이어 “관련 논의가 국내 제도 안에서 이뤄진다는 점 자체가 의미를 갖는다”고 덧붙였다.

이러한 흐름 속에서 지방 유래 줄기세포는 재생의료 연구에서 활용 가능성이 검토되는 자원 중 하나로 언급되고 있다. 지방흡입 과정에서 채취되는 지방 조직에는 줄기세포를 포함한 다양한 세포 집단이 존재하는 것으로 보고돼 왔으며, 일부 연구에서는 지방 조직에서 다양한 재생 관련 세포가 관찰됐다는 결과가 제시된 바 있다. 다만 세포의 수량이나 품질, 실제 활용 가능성은 채취·처리·보관 방식과 적용 질환에 따라 달라질 수 있다.

글로벌 시장조사기관 리서치 네스터에 따르면 전 세계 줄기세포 뱅킹 시장 규모는 올해 89억3000만달러에서 2035년 345억9000만달러로 확대될 것으로 전망된다. 다만 이러한 시장 전망과 실제 의료 현장에서의 적용은 각국의 제도와 규제 환경에 따라 차이를 보일 수 있다.

김 병원장은 “셀뱅킹은 세포를 채취하는 과정뿐 아니라 장기 동결 보관과 관리 체계 전반이 중요하다”며 “장기간 보관 환경에서 세포 상태를 안정적으로 유지하기 위한 관리 기준과 절차가 향후 논의의 핵심이 될 것”이라고 말했다.