-
이슈 HLB(에이치엘비) 주가, FDA 승인 재신청 소식에 투자자 관심 집중
오늘(7일) 오전 11시 기준, HLB(에이치엘비)의 주가는 한국거래소에서 전 거래일 대비 1.91% 하락한 5만6500원에 거래되고 있다. 최근 HLB그룹이 간암 치료제인 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재신청할 계획을 발표하면서 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. HLB는 FDA의 승인 보류 사유가 캄렐리주맙의 제조 공정 중 발생한 멸균·살균 문제와는 무관하다고 강조했다. 이와 관련해 항서제약은 FDA로부터 보완 요청 사항이 포함된 포스트액션레터(PAL)를 수령했으며, HLB그룹의 진양곤 회장이 항서제약을 방문해 면담을 진행했다. HLB 측은 PAL에 언급된 지적 사항은 빠른 시일 내에 해결 가능하다고 전했으나, 구체적인 내용은 영업비밀로 인해 공개할 수 없다고 덧붙였다. HLB는 이전에 두 차례 FDA 승인을 시도했으나 실패한 바 있으며, 이번에는 오는 5월 새로운 승인을 신청할 예정이다. 한편 투자자들은 HLB의 향후 FDA 승인 여부와 이에 따른 주가 변동에 큰 관심을 보이고 있으며, 회사의 대응 전략과 시장 반응이 주목받고 있다.
- 최지영 수습기자
- 2025-04-07 11:01
-
이슈 HLB(에이치엘비), 간암 신약 '리보세라닙' 미 FDA 승인 재차 불발
21일 HLB(에이치엘비)는 유튜브를 통해 간암 치료제 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 심사 결과를 발표했다. FDA는 한국시각으로 오후 11시 37분에 보완요청서(Complete Response Letter, CRL)를 발송했으며, 이 CRL에는 병용약물 '캄렐리주맙'과 관련된 세 가지 지적 사항이 포함되어 있지만, 구체적인 내용은 언급되지 않았다. 항서제약은 이와 관련해 보다 정확한 설명을 요청할 계획이다. HLB는 이번 FDA의 결정이 예상 밖이라며 아쉬움을 표하며, "지적 사항이 경미하고 충분한 보완이 이루어졌다고 판단했으나, 기대와 다른 결과에 안타깝다"고 밝혔다. 또한 HLB는 "좌절하지 않고 문제를 해결해 나가겠다"는 의지를 보이며, FDA의 CRL 전문 공개는 어렵지만, 투명성을 유지하기 위해 거래소에 재승인 신청을 제출할 방침이라고 덧붙였다. 한편 HLB는 향후 추가적인 정보와 투명한 소통을 통해 투자자들과의 신뢰를 강화할 계획이다.
- 최지영 수습기자
- 2025-03-21 12:04
제호: 비건뉴스 | 주소: 03196 서울특별시 종로구 종로 222, 2층 25호 | 대표전화: 02-2285-1101 | 팩스: 0303-3445-0000
등록번호: 서울, 아 05406 | 등록일: 2018.09.26 | 발행인·편집인: 서인홍 | 개인정보 보호책임자: 최유리
「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고 있음을 알려드립니다.
고충처리인: 홍다연 | 전화: 02-2285-1101 | 이메일: vegannews@naver.com
비건뉴스의 모든 콘텐츠(기사, 사진, 영상)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단 전재 및 재배포를 금합니다.
© 2018–2026 비건뉴스 (VeganNews Co., Ltd.). All rights reserved. 문의: desk@vegannews.co.kr
최종편집일: 2026년 02월 02일 11시 08분