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동물복지 FDA, 동물실험 축소 전환…한국은 국내 최대 규모 동물실험 시설 준공 논란
[비건뉴스=김민영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발 과정에서 동물실험 의존도를 줄이고 대체 시험법을 확대하는 방향을 공식화한 가운데, 한국에서는 국내 최대 규모의 동물실험 시설이 새로 준공되며 상반된 흐름이 나타나고 있다. FDA는 최근 단클론항체 치료제 등을 포함한 일부 의약품 개발 과정에서 기존 동물실험 요건을 재검토하고, 단계적으로 축소할 수 있는 방안을 추진하고 있다. 인공지능 기반 계산 모델, 인체 조직을 모사한 오가노이드, 인간 중심의 새로운 접근법(New Approach Methodologies) 등을 활용해 안전성과 유효성을 평가하는 체계를 확대하겠다는 취지다. FDA는 이러한 전환이 과학적 예측력을 높이고, 시간과 비용을 절감하는 동시에 동물 사용을 줄이는 데 기여할 수 있다는 점을 강조하고 있다. 이는 동물실험을 즉각 중단하겠다는 선언이 아니라, 과학적 타당성이 확보된 범위 내에서 대체 가능성을 제도적으로 넓히려는 정책적 방향 전환으로 해석된다. 반면 한국에서는 한국과학기술원(KAIST)이 대전 문지캠퍼스에 대규모 동물실험 시설을 구축하고 본격적인 운영에 들어갔다. 해당 시설은 첨단 의과학 연구를 목적으로 설계된 동물실험 전용
- 김민영 기자
- 2025-12-18 16:33
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이슈 HLB(에이치엘비) 주가, FDA 승인 재신청 소식에 투자자 관심 집중
오늘(7일) 오전 11시 기준, HLB(에이치엘비)의 주가는 한국거래소에서 전 거래일 대비 1.91% 하락한 5만6500원에 거래되고 있다. 최근 HLB그룹이 간암 치료제인 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재신청할 계획을 발표하면서 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. HLB는 FDA의 승인 보류 사유가 캄렐리주맙의 제조 공정 중 발생한 멸균·살균 문제와는 무관하다고 강조했다. 이와 관련해 항서제약은 FDA로부터 보완 요청 사항이 포함된 포스트액션레터(PAL)를 수령했으며, HLB그룹의 진양곤 회장이 항서제약을 방문해 면담을 진행했다. HLB 측은 PAL에 언급된 지적 사항은 빠른 시일 내에 해결 가능하다고 전했으나, 구체적인 내용은 영업비밀로 인해 공개할 수 없다고 덧붙였다. HLB는 이전에 두 차례 FDA 승인을 시도했으나 실패한 바 있으며, 이번에는 오는 5월 새로운 승인을 신청할 예정이다. 한편 투자자들은 HLB의 향후 FDA 승인 여부와 이에 따른 주가 변동에 큰 관심을 보이고 있으며, 회사의 대응 전략과 시장 반응이 주목받고 있다.
- 최지영 수습기자
- 2025-04-07 11:01
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이슈 HLB(에이치엘비), 간암 신약 '리보세라닙' 미 FDA 승인 재차 불발
21일 HLB(에이치엘비)는 유튜브를 통해 간암 치료제 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 심사 결과를 발표했다. FDA는 한국시각으로 오후 11시 37분에 보완요청서(Complete Response Letter, CRL)를 발송했으며, 이 CRL에는 병용약물 '캄렐리주맙'과 관련된 세 가지 지적 사항이 포함되어 있지만, 구체적인 내용은 언급되지 않았다. 항서제약은 이와 관련해 보다 정확한 설명을 요청할 계획이다. HLB는 이번 FDA의 결정이 예상 밖이라며 아쉬움을 표하며, "지적 사항이 경미하고 충분한 보완이 이루어졌다고 판단했으나, 기대와 다른 결과에 안타깝다"고 밝혔다. 또한 HLB는 "좌절하지 않고 문제를 해결해 나가겠다"는 의지를 보이며, FDA의 CRL 전문 공개는 어렵지만, 투명성을 유지하기 위해 거래소에 재승인 신청을 제출할 방침이라고 덧붙였다. 한편 HLB는 향후 추가적인 정보와 투명한 소통을 통해 투자자들과의 신뢰를 강화할 계획이다.
- 최지영 수습기자
- 2025-03-21 12:04
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이슈 HLB, FDA 허가 발표 앞두고 주가 하락세
HLB 그룹의 주가가 하락세를 보이고 있다. 26일 오전 11시 35분 현재 HLB 주식은 전일 대비 0.11% 상승한 8만 7800원에 거래되고 있지만, HLB제약은 0.90% 하락한 2만 7600원, HLB생명과학은 0.46% 하락한 1만 920원, HLB이노베이션은 1.00% 하락한 2960원에 거래 중이다. 이번 주가 하락은 HLB의 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 미국 FDA 허가 발표를 앞두고 뚜렷한 호재가 부재한 상황에서 발생한 것으로 보인다. HLB는 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용 요법으로 간암 1차 치료제로 FDA 허가를 재신청한 상태다. FDA는 늦어도 오는 3월 20일까지 HLB의 간암 치료제 리보세라닙에 대한 승인 여부를 확정할 예정이다. 이 결과에 따라 HLB의 주가가 큰 변동을 겪을 것으로 예상된다. HLB와 투자자들은 긍정적인 소식을 기대하고 있지만, 발표 전까지 시장의 불확실성은 지속될 전망이다.
- 최지영 수습기자
- 2025-02-26 13:10
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