[비건뉴스=이용학 기자] 의료 인공지능(AI)기업 주식회사 에이비스(대표 이대홍)는 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 IHC 염색 병리 슬라이드 내 형태계측 솔루션 ‘PathoAiD®-Qanti IHC’의 체외진단의료기기 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

PathoAiD®-Qanti IHC는 에이비스에서 개발한 알고리즘의 AI를 기반으로 해 디지털 병리 슬라이드 이미지 내의 세포를 계수해 병리학자의 진단을 보조하는 역할을 하는 기타체외진단소프트웨어II이다. ER/PR/HER2/Ki-67 바이오마커 각각에 특화된 알고리즘으로 구성돼 있으며 조직병리 이미지를 분석해 ER/PR/HER2/Ki-67 4종의 바이오마커에 대한 정량화를 수행하는 솔루션이며 세포염색방법인 ER, PR, HER2, Ki-67 별로 구분해 필요한 결과를 확인할 수 있기 때문에 사용자가 보고자 하는 결과를 확인할 수 있다.

이렇듯 병리학자의 진단에 있어서 큰 도움을 줄 수 있다는 점에서 PathoAiD®-Qanti IHC의 장점이 명확하게 드러난다. 정확하고 일관적인 정량화를 통해, 의사 간 조직병리 이미지 판독 일치도를 개선시켜주며, 판독 정확도 및 효율성 또한 증가시켜주기 때문에 실 임상의 진단 단계에서 세포의 수가 많아 병리학자가 직접 진단을 하는데 큰 어려움이 있던 부분을 줄여줄 수 있을 것이라고 보여지고 있다.

특히, 에이비스는 이번 제품이 HER2 저발현(low) 환자를 선별할 수 있도록 설계돼, 글로벌 제약사들의 지속적인 관심을 받고 있으며 협업들이 예정돼 있다고 밝혔다. 기존의 HER2 분석 제품들은 주로 HER2 양성(3+) 환자에 한정됐지만, PathoAiD®-Qanti IHC는 HER2 저발현(1+, 2+) 환자까지도 정밀하게 식별하는 것은 물론, 초저발현(Ultra-low) 환자군에 대한 식별이 가능하다. 이에 따라 국내 주요 상급병원들과의 임상시험을 준비중에 있으며, 이를 통해 새로운 표적 치료제인 엔허투(Enhertu)를 포함한 다양한 치료 옵션을 제시할 수 있어, 보다 넓은 범위의 환자군에게 혜택을 제공할 것으로 기대된다고 밝혔다.

한편, 에이비스는 이번 PathoAiD®-Qanti IHC의 품목허가뿐 아니라 해당하는 품목을 설계, 개발, 관리 요구사항을 만족하며 품질시스템을 운영하고 있는지에 대해서 제3자 심사를 받아 Good manufacturing practice(GMP), ISO 13485 인증서를 구비하고 있음에 따라 지속적인 품질시스템 운영에 힘을 쓰고 있다고 전했다.

에이비스의 이대홍 대표는 “이번 인허가 획득과 동시에, 글로벌 디지털 병리 스캐너 제조사와의 기술 라이선스 공급 계약 체결 및 다수의 국내 병원 및 의료기관에 제품 도입을 위한 PoC가 진행되고 있다”며 “암 진단 과정에서 병리학자가 세포의 형태 및 특성을 보다 정확하고 편리하게 계측할 수 있도록 지원해 더 많은 환자들이 정밀 진단과 맞춤형 치료의 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.